中央社 (中央社記者田裕斌台北2016年11月7日電)特殊學名藥廠法德藥 (4191) 旗下長效型降血壓藥(metoprololsuccinate er tablet)通過南京市江蘇省人民醫院倫理委員會核准,將開展生物等效性試驗(be)。 法德醫表示,這將是中國大陸藥制改革後,少數獲准進入be試驗的藥企,並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。 根據ims統計,長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元,法人估算,中國大陸市場則每年至少有人民幣10億的市場,且在一致性評價政策落地後,市場上該藥項除原廠外,仍未有其他競爭者。 中國大陸食品藥監局統計資料指出,目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家,其中也只有100多家有能力承作be試驗,加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任,導致有能力且願意承作be試驗的臨床機構可能不超過100家。 法德藥表示,由於目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少,be試驗價格隨之水漲船高,已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500至600萬元,為解決be試驗「塞車」的問題,目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜,達成策略合作協議後,將加快法德藥整體在中國大陸藥證申請的進度。 |