中央社 (中央社記者韓婷婷台北2016年11月11日電)健永 (6453) 旗下植物新藥mcs-2通過三期臨床52週試驗治療前列腺肥大症,證實安全並具顯著長期療效,申請台美藥證,並在明年首季送件申請上櫃。 健永生技今天公告,旗下植物新藥mcs-2於今年5月24日在台灣進行12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,繼續執行為期40週開放性延伸試驗計畫(mcs-2-twn-c),現已順利完成數據統計。結果顯示,mcs-2在長達40週及52週 (一年) 試驗中,展現出極為優異的安全性與耐受度,並具顯著的長期療效。 具體證明mcs-2長期服用的有效性及安全性,對於加速mcs-2未來的藥證申請及上市,具有重要指標作用。 健永生技表示,參與這項為期40週開放性延伸試驗計畫(mcs-2-twn-c) 的受試者共180人,是以同時獲得美國fda及台灣tfda核可承認的高規格進行試驗,其目的在於進一步評估mcs-2於治療男性前列腺肥大病人其下泌尿道症狀之長期安全性及效果。 結果顯示,服用mcs-2在長達40週及52週 (一年)試驗的 p<0.0001,(p 值為統計檢定數據,通常以小於0.05 為判定研究結果可達到統計顯著的臨界值),mcs-2在12週臨床三期的p值為 0.0134,在52週臨床三期的 p 值<0.0001,展現出極為優異的安全性與耐受度,臨床並顯示具有顯著的長期療效。mcs-2 在長達52週臨床三期的結果,在臨床上具有重大的意義。 專家表示病患長期服用mcs-2後,不僅具有長期優異的安全性,甚至於比安慰劑還要更為安全。目前,mcs-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,設計做為第一線用藥。其最大的優點為,能有效緩解排尿症狀且安全。 參與計畫的臨床醫師也表示:「至目前為止,尚無任何因服用該植物新藥而產生嚴重不良副作用;且在多年的臨床試驗經歷中,與其他藥物相較,健永研發的mcs-2為目前全世界最安全的bph(前列腺肥大)藥物。 本次mcs-2-twn-c試驗計劃結果公告後,健永表示將儘快彙整相關數據,向台灣衛福部進行藥品查驗登記審核 (nda) 申請。另本次長期療效及安全性的指標,已為健永添加未來國際授權談判籌碼,能獲得較有利市場授權條件。 |