【財訊快報/何美如報導】浩鼎(4174)將於3月23日以每股310元掛牌上櫃,董事長張念慈表示,全球首個採用主動性免疫療法的乳癌新藥obi-822的三期臨床的最後一個病人療程將在5月完成,年中會開始評估解盲時機,外界預期,obi-822的解盲時機點將落在今年底至明年中;而新世代癌症免疫療法obi-833預計下半年在台灣啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。 浩鼎成立於2002年,原為美國optimer在台子公司,目前實收資本額為15.03億元,目前興櫃價逼近400元,穩坐新藥股王,市值也近600億元,居生技股之冠,也是千元俱樂部的熱門人選。主要產品為抗癌主動免疫療法的obi-822、obi-833及一款被動式免疫療法的obi-888;次要產品則為癌症診斷試劑obi-868與肉毒桿菌obi-858。 總經理黃秀美表示,global h系列醣在14至16種癌症具有60%至90%的高度表現,浩鼎是全球唯一一家將global h系列醣推進至後期臨床(last stage)的新藥公司,其專利製醣技術經過13年的努力,感謝中研院院長翁啟惠發展一鍋法化學合成,打破大規模量產屏障後,大規模酵素醣合成法更讓合成步驟縮減為4個,讓量產成為可能。也期許浩鼎在2025年時成為台灣頂尖公司,2035年時則成為全球癌症的領導品牌。 目前進度最快的乳癌新藥obi-822,台灣已於去年8月完成349例的三期臨床收案,包含台灣185例、南韓66例、美國71例、香港20例與印度7例,美國則處二期臨床試驗。張念慈表示,以用藥期九個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。 面對法人詢問解盲時機,他解釋,當初臨床設計是以對照藥品herceptin無疾病存活期(pfs)六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月,復發人數只要284人就有意義,假設療效延長100%,復發人數只要約120人就有統計意義,若療效延長200%則70人就有意義,因此,多少的人數具統計學意義,就需要經驗的團隊去做正確選擇,在翻牌最有利的時機解盲,但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,解盲的時機可能落在今年底至明年中。 另外,由於三期臨床(美國二期)的無疾病存活期(pfs)較預期佳,導致原計畫今年進入在美國進入三期的時程延後,張念慈表示,內部期望等台灣三期的臨床結果出爐後,以修正美國三期的臨床設計,但這不是壞事,此雖讓美國三期臨床試驗的時機延後,但收案人數可能可以明顯減少, 如臨床效果如果先前設定的延長50%更好,那臨床人數可能從500人降至1、2百人,這對公司是有利的。 |