公告本公司研發中之抗體新藥fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(fda)提出對於「高免疫球蛋白e症候群」二期人體臨床試驗審查(ind)申請 1.產品內容:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥) 2.產品量產日期:na 3.對公司財務、業務之影響: fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)於2017年10月已獲得美國食品藥物管理局 (fda)核發高免疫球蛋白e症候群(hyper ige syndrome)之孤兒藥認定,本次向美國 食品藥物管理局(fda)提出對於治療高免疫球蛋白e症候群二期人體臨床試驗審查 (ind)。 一、研發新藥名稱或代號:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥,anti-cεmx humanized monoclonal antibody)。 二、用途:治療高免疫球蛋白e症候群(hyper ige syndrome)。 三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國 際合作。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 申請美國食品藥物管理局(fda)新藥二期人體臨床試驗審查。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避 免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(fda)審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:免疫球蛋白ige過高症候群屬於罕見疾病,罹患此病人數雖然稀少, 但目前並無美國食品藥物管理局(fda)核可的治療藥物,fb825已於2017年取得 美國食品藥物管理局(fda)核發對於此適應症之孤兒藥認定,可適用孤兒藥優 惠,未來不論專利過期與否,都將享有7年的獨賣權。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 4.其他應敘明事項: (一)1、fb825於2016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲tfda核准進行「中重度異 位性皮膚炎」之臨床二期試驗。 2、本案業已與美國食品藥物管理局(fda)舉行過pre-ind會議,遵照fda建議事 項提出對於「高免疫球蛋白e症候群」二期人體臨床試驗審查(ind)申請。 (二)依據otc公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。 |