公告本公司研發中之抗體新藥fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(fda) 提出對於「中重度過敏性氣喘」二期人體臨床試驗申請 1.產品內容:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥) 2.產品量產日期:na 3.對公司財務、業務之影響: 本公司研發中之抗體新藥fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物 管理局(fda) 提出第二期臨床試驗申請,對於fb825用於中重度過敏性氣喘之療效。 一、研發新藥名稱或代號:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥,anti-cεmx humanized monoclonal antibody)。 二、用途:治療中重度過敏性氣喘病患。 三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國際 合作。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 申請美國食品藥物管理局(fda)新藥二期人體臨床試驗審查。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避 免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(fda)審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:根據transparency market research市場報告顯示,2016年全球過 敏治療藥物市場值255億美金,預估複合年成長率為5.5%,至2025年過敏治療藥 物市場將高達410億美元。fb825抗體藥物在過敏疾病市場具有高度發展潛力。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 4.其他應敘明事項: (一)1、fb825於2016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲tfda核准進行「中重度異 位性皮膚炎」之臨床二期試驗。 2、fb825於2018年3月31日向美國食品藥物管理局(fda)提出對於「高免疫球蛋 白e症候群」二期人體臨床試驗審查(ind)申請。 3、本次向美國食品藥物管理局(fda) 提出對於「中重度過敏性氣喘」之第二 期臨床試驗申請。 4、fb825具有明確抑制ige生成之藥理機制,在安全無慮下,對多種過敏性疾 病均具有開發之潛力,本公司已分別對於「高免疫球蛋白e症候群」、「中 重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請 ,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。 (二)依據otc公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。 |