| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 世華生物：公告本公司治療乳癌新藥CX-5461今日於加拿大正式收錄第一 位受試 |
2016/6/14 |
公開資訊觀測站 |
| 公告本公司治療乳癌新藥cx-5461今日於加拿大正式收錄第一 位受試者
1.事實發生日:105/06/142.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司治療乳癌新藥cx-5461今日於加拿大正式 收錄第一位受試者6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名或代號：cx-5461二、用途：用於實體腫瘤與乳癌三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司cx-5461用於 治療實體腫瘤與乳癌的人體臨床試驗，今日接獲通知於 加拿大正式收錄第一位受試者。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續 研發 (4)已投入之累積研發費用：新台幣10,020仟元五、將再進行之下一研發階段：第一/二期臨床試驗 (1)預計完成時間：預計於2018年4月完成主要評估指標 （primary outcome）與收案；全部試驗預計將於 2019年4月完成。 (2)預計應負擔之義務：本公司將提供試驗所需之cx-5461藥 品。另為本公司發展精準醫療所需，本公司相對提撥若 干經費參與此臨床試驗。六、乳癌市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物： (1)市場狀況：依據 gbi research 市場資料，2014 年全球 乳癌整體治療市場約 104 億美元，預估 2021 年將達到 172 億美元，年複合成長率為 7.3%。 (2)乳癌主要治療藥物：乳癌治療方法以手術為主，其他還 有全身性的化學治療、標靶治療（target therapy）、 荷爾蒙治療（hormone therapies）及局部性的放射治療 。已上市的藥物包括的roche的herceptin、kadcyla、 perjeta、avastin；novartis的afinitor、femara； celgene的abraxane等。但是針對三陰性乳癌目前並無已 核准上市的標靶藥物。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等 可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
