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F-泰福:代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neu |
2016/10/1 |
公開資訊觀測站 |
代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥tx01(neupogen biosimilar),獲得美國食品藥物管理局(us fda)同意進行人體第三期臨床試驗。
1.事實發生日:105/10/012.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司已於美國時間2016年9月30日獲得us fda 同意本公司生物相似藥產品tx01 (neupogen biosimilar) 進行人體第三期臨床試驗。預計於2016年第四季開始進行本項人體第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥tx01 (neupogen biosimilar)。(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段:人體第三期臨床試驗及生物相似藥產品上巿查驗登記 審查。(4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准: us fda同意進行人體第三期臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:約計為美金 500萬 元。(5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間: 2017年年底前完成人體第三期臨床試驗。 b.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況: 依據 ims巿場調查公司之統計,與neupogen 相關產品之銷售額為:filgrastim 2015年美國巿場銷售額約為9.16億美元,neupogen 2015年美國市場銷售額約為 7.6億美元。依據allied market research研究報告統計,2014年全球生物相似 藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年cagr為49.1%,至2020年將達265.5 億美元。目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括neupogen、 neulasta、granix及zarxio (neupogen biosmilar)等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保 證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |