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F-泰福:代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥 TX16(Av |
2017/1/6 |
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代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥 tx16(avastin biosimilar),通過美國食品藥物管理局人體臨床 試驗審查(ind),同意進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。
1.事實發生日:106/01/062.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司已於美國時間2017年1月5日獲得us fda 通過人體臨床試驗審查(ind),同意本公司生物相似藥產品tx16(avastin biosimilar)進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:人類vegf 單株抗體生物相似藥tx16 (avastin biosimilar)。(2)用途:主要用於治療大腸直腸癌 (colon cancer)。(3)預計進行之所有研發階段:人體第一期臨床試驗、人體第三期臨床 試驗及生物相似藥品上巿查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准: 通過美國食品藥物管理局 (us food and drug administration)人體臨床試驗審查(ind), 同意進行健康受試者之人體第一期臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:約計為美金 1,400萬元。(5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間: 2017年年底前完成健康受試者之人體第一期臨床試驗 b.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況: a.巿場狀況:依據rnr market research巿場資料,2013年全球八大主要國家之 大腸直腸癌巿場值約為83億美元,其中以美國巿場最大,約佔全球巿場值之44%。 預估2020年全球八大主要國家巿場值將達到94億美元,年複合成長率約為1.8%。 b.大腸直腸癌主要治療藥物:大腸直腸癌目前主要治療方式分為外科手術、 放射線治療、化學治療、標靶藥物四大類。已上巿大腸直腸癌治療藥物種類繁多 ,主要包括avastin, camptosar, capecitabine, cetuximab, cyramza, vectibix, eloxatin, oxaliplatin, stivarga, xeloda, zaltrap等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證 一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊測站> |