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| 創益生技：本公司公布為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗，評估體 |
2017/1/19 |
公開資訊觀測站 |
| 本公司公布為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗，評估體重控制藥物鹽酸氯卡色林在過重或肥胖之非糖尿病患者銜接性試驗之解盲結果
1.事實發生日:106/01/192.公司名稱:創益生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司(6566)今日宣布所執行評估體重控制藥物鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)在過重或肥胖之非糖尿病患者銜接性試驗(bridge study)正式解盲。一、臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱:為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗，評估藥物鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)在過重或肥胖之非糖尿病患者的安全性與有效性。(二)試驗階段分級:本試驗為第三期銜接性臨床試驗(bridge study)，以證明東西方人種並無顯著的差異，使台灣查驗登記可以援引國外臨床試驗數據來證明鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)用於國人之療效及安全性。包含台灣多中心(台大、中國、成大)(三)試驗藥物:1.成分名:鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)2.藥品名稱:belviq3.劑型:錠劑4.劑量:10毫克5.用法:建議劑量為一天兩次，早、晚各服用一錠，不可超過劑量。(四)適應症:體重管理藥物。搭配飲食和運動控制，做為身體質量指數(bmi)過高者進行長期體重管理。適用身體質量指數為:(1)bmi>=30kg/m2或bmi>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。(五)評估指標:主要療效指標:(1)於第24週，比較兩組成功減去原本體重百分之五的患者人數比例。(2)與治療前肢體重相比，兩組受試者於第24週的體重變化(公斤數)。(3)於第24週，比較兩組成功減去原本體重百分之十的患者人數比例。次要評估指標:與治療前之基礎值比較，兩組受試者於第24週的體重變化(百分比)、腰圍、體脂肪、血壓(收縮壓及舒張壓)、血脂(總膽固醇、ldl、hdl、三酸甘油脂)、糖化血色素及生活品質的變化。(六)試驗計畫受試者人數:171位受試者。二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義:於第24週，比較兩組成功減去原本體重百分之五的患者人數比例數據顯示，試驗組與對照組相比，主要療效指標(primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(p值0.001*)。東西方人種比對及次要療效指標之詳細統計結果目前尚在整理中，將於日後公布。鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride) 為人類血清素5ht-2c受體活化劑，能高度選擇性的作用在5-ht2c受體，達到專一減低食慾的效果，進而降低體重。本產品為國外已上市產品並已有完整的國外臨床試驗數據，但國外資料中僅有少數亞洲人的臨床數據。應台灣衛生福利部要求，本公司進行了銜接性試驗(bridge study)，以證明東西方人種並無顯著的差異，使台灣查驗登記可以援引國外臨床試驗數據來證明鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)用於國人之療效及安全性。本公司將於所有實驗結果分析完畢後呈送此臨床試驗報告至台灣衛生福利部進行查驗登記及試驗報告備查申請。
6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號: 鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)(2)用途: 體重管理藥物。搭配飲食和運動控制，做為身體質量指數(bmi)過高者進行長期體重管理。適用身體質量指數為:(1)bmi>=30kg/m2或bmi>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。(3)預計進行之所有研發階段:台灣新成分新藥查驗登記審查中。(4)目前進行中之研發階段:a.人體臨床三期銜接性試驗分析中b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:不適用d.已投入之研發費用:約新台幣100,000仟元(含新藥授權費66,393仟元)(5)將再進行下一階段研發:a.預計完成時間:本公司將於所有實驗結果分析完畢後呈送此臨床試驗報告至台灣衛生福利部進行查驗登記及試驗報告備查申請。待收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。b.預計負擔之義務:支付藥品查驗登記審核(nda及mma)相關費用(6) 關於台灣體重控制用藥市場：1.依據國民營養健康狀況變遷調查資料顯示，台灣成人過重(bmi≧24)比例為:43%；約744萬人。2.依據食藥署資料顯示，台灣成人肥胖(bmi≧27)比例為:21%；約364萬人。3.現有藥物如下：(台灣)腸胃脂肪分解抑制劑：xenical(orlistat)(7) 以上除了公告試驗結果外，仍須善意提醒所有投資人，因產品尚處於查驗登記申請階段，仍存有部分程度風險，請投資人審慎評估。<摘錄公開資訊觀測站> |
