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| F-喜康：代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告申請利妥昔單抗 生物相 |
2017/4/5 |
公開資訊觀測站 |
| 代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告申請利妥昔單抗 生物相似物jhl1101(rituximab biosimilar)於中國大陸進入臨床 試驗，已接獲通知進入審查程序。
1.事實發生日:106/04/012.公司名稱:喜康(武漢)生物醫藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%孫公司5.發生緣由:喜康(武漢)生物醫藥有限公司於2016年2月10日向中國大陸國家食品藥品監督管理總局(cfda)遞交利妥昔單抗生物相似物jhl1101(rituximab biosimilar)用於非霍奇金氏淋巴瘤的臨床試驗申請，並於2017年4月1日接獲通知，進入審查程序。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：利妥昔單抗生物相似物jhl1101(rituximab biosimilar)(2)用途：主要用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(non-hodgkin's lymphoma，簡稱nhl)。(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。(4)目前進行中之研發階段： a.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請進入第一期和第三期臨床試驗並已接 獲通知進入審查程序。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 d.已投入之研發費用：約一千萬美元。(5)將再進行之下一階段研發：於中國大陸用於非霍奇金氏淋巴瘤病人之第一期臨床試驗 a.預計完成時間：1~2年。 b.預計應負擔之義務：不適用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
