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日期 |
消息來源 |
| 健永生技：公告本公司植物新藥 MCS-2 美國三期臨床試驗解盲結果 |
2017/4/6 |
公開資訊觀測站 |
| 1.事實發生日:106/04/062.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號mcs-2二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (benign prostatic hyperplasia)。三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (ind) (已完成)。 (二)第二期臨床試驗 (phase ii) (已完成)。 (三)第三期臨床試驗 (phase iii) (進行中)。 (四)藥品查驗登記審核 (nda) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (phase iii) 本公司試驗新藥(代號mcs-2)，向美國食品暨藥物管理局（us fda） 報備執行第三期臨床試驗（ind no.105,209/ protocols: mcs-2-twn-a, mcs-2-twn-c, mcs-2-us-a, mcs-2-us-c），其中在台灣執行的mcs-2-twn-a 已於105年5月解盲成功，mcs-2-twn-c也於105年11月統計完成， 結果符合預期，證明了華人長期服用mcs-2之安全性。 (clinicaltrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home) 本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗（mcs-2-us-a） 之解盲數據，及美國與台灣進行之第三期臨床試驗（mcs-2-us-a 及 mcs-2-twn-a）之合併統計結果；臨床試驗資訊如下：
試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究mcs-2 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性
試驗目的：研究mcs-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀
試驗階段分級：第三期臨床試驗 (phase iii)
評估指標：i-pss (國際前列腺症狀分數)
試驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與台灣合併546
試驗期間: 12週
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果： 解盲數據結果顯示，本次(mcs-2-us-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，遵循計畫病人群(per-protocol) 之主要療效指標(primary endpoint) 達到統計上的顯著意義(p值<0.05 )，雖然意圖治療病人群(intent-to-treat , itt ) 之主要療效指標未達到統計上的顯著意義。同時，本次美國解盲 數據(mcs-2-us-a)與台灣解盲數據(mcs-2-twn-a)合併統計，試驗用藥組與 對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，皆達到 統計上的顯著意義(p值<0.05 )。 合併數據結果同時顯示mcs-2優異的有效性及安全特性。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義者，未來經營方向： 1. 本公司將儘速完成本次臨床試驗之正式報告完成，待未來40週延伸性試驗 (mcs-2-us-c)之安全性及有效性統計數據出爐後，依據本次美國解盲數據 (mcs-2-us-a)與台灣解盲數據(mcs-2-twn-a)的合併統計結果，併同相關資料 ，向美國食品暨藥物管理局（us fda）申請mcs-2美國藥品查驗登記 審核(nda)； 2. 本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來mcs-2國際授權談判及其他營運 商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(nda) (一)預計完成時間： 1. 2018年: 美國藥品查驗登記審核。 (二)預計應負擔之義務：由本公司支付藥品查驗登記審核(nda)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據berry et al., j. urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大 解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%； 71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中， 每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據gbi research預估，2017良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地 之市場公約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。 (三)現有列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)： hytrin(abbott), xatral(sanofi aventis), doxaben(pfizer), harnalidge(astellas), urief(kissei)，及相關的學名藥； 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)： proscar (merck), avodart(gsk)，及相關的學名藥。
6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學p值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
