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F-亞獅:本公司研發中之泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)通過美國 食品 |
2017/4/24 |
公開資訊觀測站 |
本公司研發中之泛her抑制劑varlitinib (aslan001)通過美國 食品藥物管理局(us fda)之膽道癌樞紐試驗人體臨床試驗審查 (ind)。
1.事實發生日:106/04/242.發生緣由:本公司研發中之泛her抑制劑varlitinib (aslan001)通過美國 食品藥物管理局(us fda)之樞紐試驗人體臨床試驗審查(ind)。臨床試 驗編號aslan001-009。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:泛her抑制劑varlitinib (aslan001)(2)用途:為小分子可逆式泛her抑制劑,用於膽道癌。(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期/三期樞紐試驗、新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:樞紐試驗人體臨床試驗審查(ind)通過核准。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:申請新藥查驗登記審查(nda)。 d.已投入之研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。(5)將再進行之下一階段研發: a.預計完成時間:2至3年 b.預計應負擔之義務:申請上市許可。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |