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日期 |
消息來源 |
| F-喜康：代子公司喜康生技股份有限公司公告申請單株抗體生物相似藥JHL110 |
2017/5/11 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司喜康生技股份有限公司公告申請單株抗體生物相似藥jhl1101(rituximab biosimilar)於歐洲及台灣共11國進入臨床試驗(106年4月9日重訊之補充說明)。
1.事實發生日:105/06/232.公司名稱:喜康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司。5.發生緣由:喜康生技向奧地利、波士尼亞、保加利亞、捷克、德國、匈牙利、 立陶宛、波蘭、俄羅斯、台灣、烏克蘭共11個國家遞件申請單株抗體生物相似藥 jhl1101(rituximab biosimilar)用於重度類風濕性關節炎病人之第一期臨床試驗 ，分別於2016年5月3日至2016年7月18日接獲通知進入審查程序，並分別於 2016年6月23日至2017年1月13日核准進入第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：單株抗體生物相似藥jhl1101(rituximab biosimilar) (2)用途：主要用於治療非何杰金氏淋巴瘤(non-hodgkin's lymphoma，簡稱nhl) 以及類風溼性關節炎(rheumatoid arthritis，簡稱ra) (3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段： a.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請進入第一期臨床試驗並已接獲通知 進入審查程序。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 d.已投入之研發費用：約一千八百萬美元。 (5)將再進行之下一階段研發：用於重度類風濕性關節炎病人之第一期臨床試驗 a.預計完成時間：1~2年。 b.預計應負擔之義務：不適用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
