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創益生技:公告本公司新成分新藥BELVIQ,中文品名-沛麗婷通過台灣衛生福利 |
2017/7/31 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司新成分新藥belviq,中文品名-沛麗婷通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)查驗登記審核,衛部藥輸字第027218號。
1.事實發生日:106/07/312.公司名稱:創益生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新成分新藥belviq,中文品名-沛麗婷通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)查驗登記審核,衛部藥輸字第027218號。(1)研發新藥名稱或代號:鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)。(2)用途:belviq是血清素5-ht2c受體致效劑,對成人身體質量指數(bmi)過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。適用之身體質量指數為:(1)bmi>=30kg/m2或bmi>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。(3)預計進行之所有研發階段:不適用,已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(tfda)查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:通過查驗登記審核。b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:沛麗婷為本公司於2013年7月完成與arena專屬授權之新成分新藥,未來將於arena負責生產,由本公司於台灣地區獨家銷售。d.已投入之累積研發費用:約新台幣100,000仟元(含新藥授權費66,393仟元)。(5)將再進行之下一階段研發:a.預計完成時間:無。b.預計應負擔之義務:無。(6)關於台灣體重控制用藥市場:a.依據國民營養健康狀況變遷調查資料顯示,台灣成人過重(bmi≧24)比例為:43%;約810萬人。b.依據食藥署資料顯示,台灣成人肥胖(bmi≧27)比例為:21%;約400萬人。c.現有藥物如下:(台灣)腸胃脂肪分解抑制劑:xenical(orlistat)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:以上除了公告藥證領取外,仍須善意提醒所有投資人,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |