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消息來源 |
| F-泰福：代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neu |
2017/8/24 |
公開資訊觀測站 |
| 代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥tx01(neupogen biosimilar)，人體第三期臨床試驗結果。
1.事實發生日:106/08/242.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司生物相似藥產品tx01(neupogen biosimilar) 人體第三期臨床試驗已完成，其臨床試驗結果相關訊息說明如下： (1)受試對象: 健康受試者。 (2)實際受試者人數:319人。 (3)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國及加拿大。 (4)試驗內容與結果: 本項人體第三期臨床試驗共分為以下三項試驗，採隨機雙盲以比較本公司tx01產品 與經美國fda核准之原廠參考藥物neupogen(原廠藥物開發商: amgen)之相似性、安 全性及免疫原性。 試驗1: a.試驗主要內容：單一劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司tx01產品及原廠 參考藥物neupogen之藥動學、藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性(次要 評估指標指標)。以血中濃度對時間所作曲線下之面積（auc）及血中最高濃度 (cmax)為主要之藥動學參數，並以嗜中性白血球計數之絕對值(absolute neutrophil count, anc)的最高值(emax)及anc對時間所作曲線下之面積(auec) ，作為主要之藥效指標。本項實驗共計有49位健康受試者。 b.試驗結果：藥動學及藥效學指標均達到生體相等性之一般原則（本公司tx01產品與 原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區 間）。於安全性試驗方面，原廠參考藥物neupogen常見之不良反應，其類型、反應 程度和發生頻率等，本公司tx01產品亦與其相似。本試驗亦未發現任何抗藥抗體產 生，故本公司tx01產品與原廠參考藥物neupogen之免疫原性和安全性為結果仍屬相 似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。 試驗2: a.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司tx01產品及原廠參考 藥物neupogen之藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性 (次要評估指標)。 以cd34+細胞計數作為主要之藥效指標。本項實驗共計有50位健康受試者。 b.試驗結果：藥效學指標已達到生體相等性之一般原則（本公司tx01產品與原廠參考 藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間）。於 安全性試驗方面，原廠參考藥物neupogen常見之不良反應，其類型、反應程度和發 生頻率等，本公司tx01產品亦與其相似。本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體 之產生，經檢測其抗體量極低且為短暫性即消失，亦不具中和藥性之能力，故對藥 效及安全性無任何影響。本公司tx01產品與原廠參考藥物neupogen之免疫原性和安 全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。 試驗3: a.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較本公司tx01產品及原廠參考 藥物neupogen之免疫原性 (主要評估指標)及安全性 (次要評估指標指標)。在免疫 原性試驗方面，係比較抗藥抗體產生之機率、數量、持久性及是否具有中和藥性。 本項試驗共計有220位健康受試者。 b.本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體之產生，然其抗體量極低且為短暫性即消 失，亦不具中和藥性之能力，抗藥抗體產生率之差異的單面95%信賴區間上限低於 預先設定10% 之非劣等指標，本公司tx01產品之免疫原性與原廠參考藥物neupogen 相較，仍屬相似。於安全性試驗方面，原廠參考藥物neupogen常見之不良反應，其 類型、反應程度和發生頻率等，本公司tx01產品亦與其相似。故本公司tx01產品與 原廠參考藥物neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗 設計及統計數據的評估指標。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥tx01(neupogen biosimilar)。 (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。 (3)預計進行之所有研發階段： a.人體臨床試驗審查(ind)(已完成) b.人體第一期臨床試驗(phase i)(已完成) c.人體第三期臨床試驗(phase iii)(已完成，試驗細部報告準備中) d.產品上巿查驗登記申請送件及審查 (bla)(尚未進行)(4)目前進行中之研發階段： a.人體臨床第三期試驗及資料分析數據完成，試驗細部分析報告及應主管機關要 求之藥品製程等文件準備中。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 d.已投入之累積研發費用：基於tx01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密 考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： a.預計完成時間:預計於2018年向美國fda遞件申請藥品上巿查驗登記審查。 b.預計應負擔之義務:支付藥品上巿查驗登記審核所需之相關費用。(6)巿場現況: 依據ims巿場調查公司之統計，與neupogen 相關產品(含neupogen,zarixo及granix) 之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。 依據allied market research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美 元，預估2015~2020年cagr為49.1%，至2020年將達266億美元。 目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括neupogen, neulasta, granix 及zarxio(neupogen biosmilar)等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一 定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映 未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
