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F-泰福:代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品 藥物管 |
2017/9/28 |
公開資訊觀測站 |
代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品 藥物管理局(fda)有關研發中生物相似藥tx05(herceptin biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書,並可開始進行本項試驗
1.事實發生日:106/09/282.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:本公司之子公司於2017年9月28日正式函覆美國fda針對研發中生物相似藥 tx05(herceptin biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書,現已可開始進 行人體第三期臨床試驗。
(1)受試對象:被診斷出her2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期 乳癌患者。(2)預計受試者人數: 800人。(3)試驗設計主要內容: 試驗主要內容:受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療,以隨機雙盲的方 式分為兩個群組,分別接受tx05或原廠參考藥物herceptin注射。於術前治療結束 後的3至6個星期,再進行腫瘤切除手術,並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反 應(pcr)。若本公司產品tx05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於fda之 要求範圍,則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥tx05(herceptin biosimilar)。 (2)用途:主要適應症為乳癌。 (3)預計進行之所有研發階段: 人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查(bla)。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:可開始進行人體第三期臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司tx05產品於完成人體 第三期臨床試驗後,將向美國fda提出藥品查驗記審查申請。 d.已投入之累積研發費用:基於tx05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密 考量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間: 預計於2020年完成人體第三期臨床試驗。 b.預計應負擔之義務: 無。 (6)巿場現況: 全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中 排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為her2陽性患者。依據ims市場調查公司 之統計,herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式,因症 狀不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有herceptin, avastin, perjeta, kadcyla等相關藥物。 (7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證 一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |