新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
聯合生物:公告本公司向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提交治療慢性自發性 蕁麻疹 |
2018/6/12 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司向臺灣衛福部食藥署(tfda)提交治療慢性自發性 蕁麻疹抗體新藥ub-221第一期臨床試驗申請
1.事實發生日:107/06/112.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司向臺灣衛福部食藥署(tfda)提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥 ub-221之第一期臨床試驗申請。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:治療慢性自發性蕁麻疹單株抗體,ub-221。 (2)用途:慢性自發性蕁麻疹治療。 (3)預計進行之所有研發階段:此試驗為第一期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准: 向臺灣衛福部食藥署(tfda)提出第一期臨床試驗申請。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來ub-221國際市場開發與行銷策略 ,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司 投資人最大權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:臺灣衛福部食藥署(tfda) 審核通過後將準備並執行此臨 床試驗。 a.預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少1年,惟實際期程需視實際執行情況調 整。 b.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場狀況:world allergy organization (wao) 2017年資料顯示,全球約有1.8%的 人患有慢性蕁麻疹。另根據統計,慢性蕁麻疹中約有60%為慢性自發性蕁麻疹。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |