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細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香 |
2018/6/19 |
公開資訊觀測站 |
細胞療法鬆綁,最快8月底可望上路!由醫生主導的生醫公司加足 馬力卡位,除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖,開發幹細胞試劑, 已獲美fda核准一期臨床外,基亞斥資5千萬元興建的實驗室,將在第 三季啟用;另外,博晟開發自體軟骨組織修復技術,也有機會在明年 解盲後,搶頭香上市。
衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法(簡稱特管法)」草案,將開放已有初步療效的自體免疫細 胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細 胞移植等六項細胞治療,預估最快8月底上路,此法案鬆綁後,預計 將掀產業投資熱潮,其中,嗅覺敏銳的專業醫生們,較有機會後來居 上搶攻上千億元商機。
據了解此次開放六項細胞治療中,醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯 等廠商偏向的是幹細胞領域;自體cd34 selection/cd45ra depleci ion周邊幹細胞移植,即car-t療法,目前著墨的廠商較少,源一、育 世博、震泰還在早期開發中。
另外,自體免疫細胞治療,包括cik(激素活化殺手細胞)、nk(自 然殺手細胞)、dc(樹突細胞)、dc-cik(樹突細胞與激素活化殺手 細胞的合併療法)、adaptive t等細胞治療,目前則有基亞鎖定此領 域開發。
另外,基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻 免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千 萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外,目前也規劃年底前向台灣t fda申請臨床。
至於已進駐中科,並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級pic /s gmp規格之細胞製造廠的長聖,技轉於中國醫藥大學附設醫院的 異體人類臍帶幹細胞試劑,已獲fda核准進行心肌梗塞新藥的一期人 體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內,但未來發展備受關注 。 <摘錄工商> |