【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新醫藥治療乾性黃斑部病變口服創新藥物(lbs-008)繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(fda)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局(ema)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

據過往經驗，向ema申請孤兒藥資格認定，都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料，但此次ema破格接受仁新醫藥lbs-008的臨床前資料，代表ema對於青少年黃班部(斯特格)病變的重視。此外lbs-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲ema核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵(一般孤兒藥為十年獨賣權)。

斯特格病變就是青少年黃班部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，由於尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。根據市場研究機構wise guy reports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7%的年複合成長率穩健成長。

將lbs-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變（dry amd）、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，強化其藥物經濟價值，是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略，於多家國際大藥廠競爭中，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵策略。

目前lbs-008由美國國家衛生研究院(nih)主導開發，且是旗下「神經科學研究藍圖計畫」(nih blueprint program)支持的十個項目中唯一用於治療老年乾性黃斑部病變(dry amd)的藥物，也是開發進度最快的項目，擁有完整且卓越的臨床前試驗數據，足可見nih對lbs-008發展潛力的重視。

依nih及仁新的規劃，lbs-008即將在今年第三季正式啟動一期人體臨床試驗，對仁新來說，亦是一步一腳印地朝設定的營運里程碑穩步前進。