| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清新聞媒體報導 |
2018/7/18 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報a19版報導「生技展明登場 雙主軸吸睛」2.報導日期:107/07/183.報導內容:經媒體刊登 「肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。」4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：ghlip-2-001(2)用途：本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子antroquinonol的降血脂功 效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗目前已完成受試者的收案，預計於107年9月底解盲，報告書完成後將送報tfda。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司已獲得台灣行政院衛生福利部同意本公司在台灣執行研發新藥hocena在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本臨床試驗的結果將應用於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權合作。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：本臨床試驗目前已完成受試者的收案，依計畫時程預計於107年9月底解盲，報告書完成後將送報tfda。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
