本公司新藥cvm-1118通過台灣食品藥物管理署(tfda)第二 期臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。 1.產品內容:cvm-1118抗癌新藥。 2.產品量產日期:na 3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥cvm-1118通過台灣食品藥物管理署(tfda)臨床 試驗審查,將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗。 一、研發新藥名稱或代號:cvm-1118。 二、用途:治療晚期神經內分泌腫瘤。 三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠 進行第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:通過核准,將於台灣 進行第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計收案36人。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤 病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及胃 腸道器官。另依據發表在plos one期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的五年 存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。 4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使 投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |