| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清新聞媒體報導 |
2018/9/27 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:蘋果日報https://tw.appledaily.com/new/realtime/20180926/1436555/2.報導日期:107/09/273.報導內容:經媒體刊登「此二期臨床解忙共收案120人，結果對於降低三酸甘油脂有顯著效果，其他次要指標如脂肪肝也有改善效果，將進行3期試驗。」「依據這次的臨床結果，後續將規劃針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維化等病徵，設計最適合的臨床治療方案，展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。」「國鼎表示，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待，此試驗結果將加速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機。」4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：ghlip-2-001(2)用途：本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子antroquinonol的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，非查驗登記用之臨床試驗，其試驗主要療效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測，本公司並未發佈任何相關之消息，特此澄清。(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗目前已完成解盲，整理專家會議討論數據後，於取得所有試驗中心irb結束試驗同意函後，通報tfda試驗執行完成。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意本公司在台灣執行研發新藥hocena在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權合作；單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發，新藥上市之成敗，投資人應審慎判斷、審慎投資。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：無。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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