公告本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗tvgv-1

台灣臨床一期完成

1.事實發生日:107/10/03

2.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗tvgv-1

台灣第一期臨床試驗於106年12月28日結案，

經所有試驗相關資料彙整後，於107年2月6日

將試驗結果與相關資料呈報tfda。

本臨床試驗設計為open-label，全案實際收案人數為15名，

台灣tfda送件人數共15人，主要評估指標

(primary endpoint)為安全性與耐受性。

根據本臨床試驗結果，試驗所有受試者皆安全、

無劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity)且

無嚴重不良反應(serious adverse event)發生，

顯示受試者對試驗最高劑量之tvgv-1具耐受性，

達到第一期臨床試驗的主要目的。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：pek融合蛋白疫苗 (tvgv-1)

二、用途：一種治療子宮頸上皮內贅瘤之融合蛋白

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/

三、預計進行之所有研發階段：

1.預計於台灣進行tvgv-1第二期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：（註）

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用

(二)未通過目的事業主管機關許可者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

不適用

(四)已投入之累積研發費用：

tvgv-1已支付之台灣臨床試驗cro支出約新台幣11,661仟元

五、將再進行之下一研發階段：（註）

(一)預計完成時間：

1.預計於2020年完成tvgv-1台灣第二期臨床試驗

(二)預計應負擔之義務：無

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。