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| 泡泡龍新藥喊卡 安成生股價驚跌 |
2018/10/5 |
公開資訊觀測站 |
| 安成生技（6610）授權美國ccp公司治療泡泡龍新藥ac-203，由於 ccp決議先行進行解盲和資料分析後，再重新設計新的臨床試驗及開 發計劃，法人預估，此舉將使藥證進展遞延1.5年，而原本可望授權 日本的進度，則可能要視年底解盲結果而定。
由於臨床試驗喊停，安成生技昨日在「錯愕」聲中，興櫃股價一度 重挫近五成，最低曾下探至19.77元，終場以25.2元作收，跌幅34.4 6％。
法人表示，ac-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案，提 前解盲從新檢視數據再開啟新案，會出現三種現象，最大的機率是藥 證進展延1.5年，其次是數據意外的達到統計顯著，另外，就是失敗 ，不過以該新藥在臨床期間，醫生和病患的反應來看，失敗機率低。
安成公告指出，授權夥伴ccp，根據全球樞紐型臨床試驗所設置的 獨立資料監察委員會data monitoring committee，對預設的期中資 料提出建議，認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標 ，因而決議將停止此臨床試驗，以進行解盲和資料分析。
安成生表示，對此訊息確實很「意外」，因為從醫院的回應，到最 近半年ac-203陸續取得美國fda兒童罕病資格、快速審查資格、專利 的取得，都是正面的也符合預期。另外，近期ccp仍還有派駐人員在 安成藥的中壢廠（ac-203是安成藥生產製造），去確認藥物送件nda 的cmo狀況。
法人表示，ac-203收案目前收案人數已達50多人，原本預計年底前 收案數達80人，如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析，預期 數據分析結果12月底出爐。<摘錄工商> |
