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聯合生物:公告本公司已向台灣衛福部食藥署提交治療愛滋病抗體新藥 UB-421 |
2018/10/15 |
公開資訊觀測站 |
公告本公司已向台灣衛福部食藥署提交治療愛滋病抗體新藥 ub-421之功能性治癒臨床ii期/概念性驗證試驗審查(ind)申請
1.事實發生日:107/10/152.發生緣由:公告本公司已提交治療愛滋病抗體新藥ub-421之功能性治癒臨床ii期/概念性 驗證試驗審查(ind)申請至衛福部食藥署(tfda)。3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,ub-421。(2)用途:愛滋病治療。(3)預計進行之所有研發階段:對穩定使用cart(雞尾酒療法)藥物之感染hiv-1成年患 者進行之功能性治癒臨床ii期試驗、第iii期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:向tfda提出臨床ii期/概念性驗證試驗審查 (ind)申請。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:於tfda核准執行後,臨床ii期/概念性驗證試驗預計兩年半內完成。 但實際執行期程將因各種外在不可控制因素進行調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況: 2017年 who資料顯示,全球約有3690萬名愛滋病病患,其中約有59% (2170名愛滋病 病患)接受治療。 2016年ims health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。 目前市場上尚無hiv功能性治癒藥物。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。
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