公告本公司已向台灣衛福部食藥署提交治療愛滋病抗體新藥 ub-421之功能性治癒臨床ii期/概念性驗證試驗審查（ind）申請 1.事實發生日:107/10/15 2.發生緣由:公告本公司已提交治療愛滋病抗體新藥ub-421之功能性治癒臨床ii期/概念性驗證試驗審查（ind）申請至衛福部食藥署（tfda）。 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，ub-421。 (2)用途：愛滋病治療。 (3)預計進行之所有研發階段：對穩定使用cart（雞尾酒療法）藥物之感染hiv-1成年患 者進行之功能性治癒臨床ii期試驗、第iii期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段： a.提出申請／通過核准／不通過核准：向tfda提出臨床ii期/概念性驗證試驗審查 （ind）申請。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 d.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： a.預計完成時間：於tfda核准執行後，臨床ii期/概念性驗證試驗預計兩年半內完成。 但實際執行期程將因各種外在不可控制因素進行調整。 b.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況： 2017年 who資料顯示，全球約有3690萬名愛滋病病患，其中約有59% (2170名愛滋病 病患)接受治療。 2016年ims health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。 目前市場上尚無hiv功能性治癒藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 |
