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安成生物:安成生技AC-203台灣第二期臨床試驗首位受試者收案 |
2018/10/20 |
公開資訊觀測站 |
1.事實發生日:107/10/202.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司獲准於台灣進行ac-203軟膏用在遺傳性表皮分解性水泡症(eb全類型)之第二期 臨床試驗(計畫代號ac-203-ebs-005),第一位受試者於107/10/20收案。此臨床試驗 是用以評估ac-203於eb全類型的治療安全性與有效性,預計收案人數8位。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:ac-203。 (2)用途:治療遺傳性表皮分解性水泡症(eb全類型);臨床試驗相關資訊, 請參考網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (試驗計畫書編號:ac-203-ebs-005)。 (3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗(phase ii),視開發進程再行決定授權 開發計畫。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(tfda)審查,准予執行台灣第二期臨床 試驗;第一位受試者於107/10/20收案。 b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:視臨床試驗結果再行評估後續 發展策略。 c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者,未來經營方向:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。 d.已投入之累積研發費用:此資訊涉及未來合作策略及談判授權,為避免可能影 響授權金額以保障投資人權益,故暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:試驗預計執行期間至2019年下半年,惟實際需視試驗進程予以 可能調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場現況:全球eb患者約有50萬人,目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療eb 之藥物,目前對eb病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助 傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人 不適情形。 (7)此為ac-203軟膏用於擴大治療eb全類型之概念性驗證臨床試驗,試驗設計與推動 方式與ccp-020-301不同。 (8)ac-203相關臨床試驗除ccp-020-301宣布中止外,其他由授權開發夥伴castle creek pharmaceuticals (ccp)主導之ccp-020-302 (open-label safety extension trial)及ccp-020-101 (maximum use pk study),以及本公司主導 之第二期概念性驗證臨床試驗ac-203-ebs-005,皆持續積極推動。 (9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |