新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
安成生技泡泡龍新藥 二期臨床啟動 |
2018/10/22 |
公開資訊觀測站 |
安成生技(6610)泡泡龍新藥ac-203開發大見轉機!目前台灣二期臨床試驗,已收錄第一位受試者;而授權夥伴ccp上周也完成7.18億美元的增資,預將用於擴大全球性樞紐試驗,法人預期,2020年底即可望申請藥證,雖然時間延後一年,但成功率也大大提高。
ac-203已取得孤兒藥和美國fda兒科罕見疾病(rpd)的資格,先前安成生技已將其授權給ccp,並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權,原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟ccp日前宣布暫停罕病用藥ac-203全球樞紐性試驗影響,也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。
不過,此次ccp完成7.18億美元的增資,吸引fidelitymanagement&researchcompany及valorequitypartners機構加入下,該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症(ebs)罕見皮膚疾病藥物開發。
此外,周六(20日)安成生技也公告,ac-203軟膏用在全部eb類型的台灣第二期臨床試驗驗(計畫代號ac-203-ebs-005),已收錄第一位受試者。
遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱eb,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。ac-203-ebs-005為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗,由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。
該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的eb病友,進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。
安成生技總經理陳志光表示,藉由水泡在皮膚所產生的位置,可將eb大致區分為四大類:單純型水泡症(ebs)、失養型水泡症(deb)、接合型水泡症(jeb)和金德勒氏症候群(kindlersyndrome)。在研究的過程中發現,ac-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利,另外病患數佔比三成的非單純型患者,亦有療效。因此,台灣執行的二期臨床試驗結果若順利,不排除未來ccp也可能接手更大規模的後續規劃。
陳志光表示,ccp已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後,最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗,2020年底申請藥證。<摘錄工商> |