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聯合生物:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出抗單純皰疹病 毒(HSV) |
2018/11/20 |
公開資訊觀測站 |
本公司已向美國食品藥物管理局(us fda)提出抗單純皰疹病 毒(hsv)單株抗體新藥ub-621之臨床ⅱ期試驗申請
1.事實發生日: 107/11/202.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局(us fda)提出抗單純皰疹病毒(hsv)單株抗體 新藥ub-621之臨床ⅱ期試驗申請。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:抗單純皰疹病毒(hsv)單株抗體新藥,ub-621。(2)用途:治療單純皰疹病毒(hsv-2)感染引發之復發性生殖器皰疹。 資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov/nct03595995(3)預計進行之所有研發階段:目前將進行美國臨床ⅱ期試驗,並根據試驗結果決定後 續發展策略。(4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:提出美國臨床ⅱ期試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:基於保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:本臨床ⅱ期試驗獲准執行後,預估2年完成,惟實際時程將依執行 情況調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況: 美國cdc資料顯示,2015年至2016年間,hsv-1和hsv-2之盛行率分別為47.8%和11.9% 。 2016年全球主要7大國家(美、英、德、法、義大利、西班牙、日本)之hsv感染疾病 的病患數約為2.3億人,同年hsv感染疾病藥物市場40億美元。2015年全球約8.5億人 罹患生殖器皰疹. 感染hsv-2 的患者中約 38% 在第一年復發至少6次,約20%復發超 過10次。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |