本公司gxcpc1供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號：gxcpc1-01） ，衛福部同意試驗進行。 1.事實發生日:108/04/08 2.發生緣由:本公司今日接獲衛生福利部審核通過本公司gxcpc1 （allogeneic adipose tissue-derived mesenchymal stem cells） injection供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：gxcpc1-01）乙案 ，同意試驗進行。 3.因應措施:發出重訊 4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：gxcpc1。 (2)用途：膝骨關節炎。 (3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、 第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： a供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。 b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。 d.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。 a.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程， 屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。 b.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期 臨床試驗相關研發費用及行政規費等。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
