(補正)本公司研發中抗癌症口服新藥cvm-1118完成台灣晚期 實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗,已向美國fda申請成果報告查 核備查。目前cvm-1118已於台、美執行二期臨床試驗中。 1.事實發生日:108/05/07 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:cvm-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥,於104年及105年接續 在美國(計畫書編號:cvm-001) 與台灣 (計畫書編號:cvm-002) 啟動晚期實質腫瘤之 第一期劑量漸增試驗,進行cvm-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究,並研究不同 族群人種對於藥物吸收及安全性之差異。台灣第一期劑量漸增試驗(cvm-002)於國立成功 大學醫學院附設醫院執行,於108年2月14日完成試驗,經所有試驗相關資料彙整後,於 108年05月07日將試驗結果呈報美國fda查核。該臨床試驗為開放性設計,全案實際收案 人數為19名,主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與建立亞洲人之最大 耐受劑量,該一期臨床試驗已決定亞洲人之最大耐受劑量(mtd)為600毫克/天。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:cvm-1118 二、用途:小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者 三、預計進行之所有研發階段:目前正進行兩項第二期臨床試驗,評估與蕾莎瓦併用於 晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:於台灣及美國進行 cvm-1118第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以 保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計2021年完成治療晚期肝癌第二期臨床試驗;預計2022年完成治 療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗,惟實際需視試驗進程予以調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據iqvia (ims health)資料顯示,全球2017年在癌症治療相關支出已 從2013年的960億美元成長至超過1330億美元, 預計2022年癌症治療市場將達到2000億 美元。(資料來源: global oncology trends 2018. iqvia/ims)。 七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |