瑞磁生技集團代100%持有子公司applied biocode, inc.

公告所開發的20項呼吸道體外診斷試劑

取得美國fda上市許可

1.產品內容:

瑞磁生技集團所研發之呼吸道20項分子診斷試劑(rpp)，於12月24日通過美國

fda510(k)上市許可審核。可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見起呼吸道感染

的20項病毒與細菌。rpp搭配瑞磁生技的biocode mdx3000自動化分子診斷

系統，包含了從pcr反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的步驟，可在3.5小時內檢測

94例病患檢體，每個檢體同時檢測20項致病原。本產品採用體外診斷的方式，檢測

侵入體內病原體的dna，其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)

能夠在症狀發生的更前期更準確的診斷。 本公司產品『呼吸道20項分子診斷試劑』

套組搭配『biocode mdx3000全自動化分子診斷系統』遵循美國fda的指導

準則，在四個醫療單位完成2,600例臨床檢體試驗，包含紐約memorial sloan

kettering癌症中心、洛杉磯usc兒童醫院、田納西州poplar health及

佛羅里達州的坦帕綜合醫院。 rpp產品檢測致病原包括20項細菌、病毒與其亞型：

(1)病毒virus

a.a型流感病毒與亞型(h1、h3、h1-2009pdm)　

　(influenza a and subtypes h1、h3、h1-2009pdm)

b.b型流感病毒 (influenza b)

c.呼吸道融合病毒a/b型 (respiratory syncytial virus a/b)

d.人類間質肺炎病毒a/b型 (human metapneumovirus a/b)

e.副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)

　(parainfluenza virus types 1, 2, 3, and 4)

f.腺病毒 (adenovirus)

g.鼻病毒 / 腸病毒 (rhinovirus/enterovirus)

h.冠狀病毒(229e、oc43、hku1、nl63)

　(coronavirus 229e、oc43、hku1、nl63)

(2)細菌bacteria

a.百日咳桿菌 (bordetella pertussis)

b.肺炎黴漿菌 (mycoplasma pneumoniae)

c.肺炎披衣菌 (chlamydia pneumoniae)

2.產品量產日期:na

3.對公司財務、業務之影響:rpp通過美國fda 510(k)醫療器材上市許可，亦即

取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。

4.其他應敘明事項:

(1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司applied biocode,

inc.持有，並由該公司進行產品研發與申請fda 510(k)。

(2)biocode mdx3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外

診斷試劑所搭載的系統。包括107年度已經取得美國fda510(k)的腹瀉腸炎

檢測，以及公司持續開發的檢測項目，亦將是搭載biocode mdx3000系統。

(3)通過美國fda 510(k) clearance上市許可審核，並不足以充分反映

未來診斷試劑推展之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。