本公司研發中新藥cvm-1118緩釋劑型通過台灣食品藥物 管理署(tfda)第一期臨床試驗審查,獲准執行晚期腫瘤之 劑量漸增試驗。 1.事實發生日:109/03/09 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發之新藥cvm-1118緩釋劑型通過台灣食品藥物管理署(tfda) 臨床試驗審查,將於台灣啟動晚期腫瘤之第一期劑量漸增試驗,以評估cvm-1118 緩釋劑型的安全性評估與人體藥物動力學研究。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:cvm-1118。 二、用途:cvm-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,研發中之緩釋 劑型將進行晚期腫瘤之臨床一期試驗。 三、預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:cvm-1118現正用於治療晚期肝癌及晚期神經 內分泌腫瘤人體二期臨床試驗;cvm-1118緩釋劑型通過核准,將於台灣進行第一期 晚期腫瘤臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:本試驗預計於台灣收案15人,將依相關法規及進展揭露相關訊息。 b.預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據iqvia (ims health)資料顯示,全球2017年在癌症治療相關支出 已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元, 預計2022年癌症治療市場將達到 2000億美元。(資料來源: global oncology trends 2018. iqvia/ims)。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |