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消息來源 |
| 華安醫學：補充公告澄清109/04/10經濟日報電子媒體相關報導 |
2020/4/14 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報電子媒體2.報導日期:109/04/103.報導內容: (1)... 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」，即將開花結果， 預計今年下半年申請上櫃。... (2)... energi-f703vlu下肢靜脈性潰瘍凝膠，主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張 導致腳有傷口的病患，預計今年年底送件，2020年開始收案... (3)energi-f703 eb主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥，產品為大皰性表皮鬆解 症傷口癒合凝膠，目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(tfda)提出罕見見疾病 藥物認可之意見，未來將計畫授權美國藥廠；...泡泡龍罕病藥有可能將會是華安 第一個孵化授權金的藥。 (4)...energi-f705主要是針對巴金森氏症，是公司產品中目前唯一口服新藥，目前 進度臨床試驗第一期臨床，... (5)...以二期通過後的授權金估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%， 而到藥物上市前授權金可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美 元...4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司申請上櫃時程係依公司未來營運規劃，而公司將依規畫執行。 (2)energi-f703vlu下肢靜脈性潰瘍凝膠，本公司已於108年11月8日公告已通過 美國fda人體臨床試驗(ind)30天審核期，故更正該媒體敘述「將進行人體第二期 臨床試驗。今年底送件，2020年開始收案」。目前本公司尚在進行台灣tfda二期 臨床試驗送件前準備工作，且須tfda核准始能進行energi-f703vlu下肢靜脈性潰 瘍凝膠二期臨床試驗。 (3)energi-f703eb，本公司已於108年12月13日公告衛生福利部食品藥物管理署(tfda) 提出罕見見疾病藥物認可之意見回覆，衛生福利部食品藥物管理署(tfda)回覆本公 司提出罕見疾病藥物認可之主旨要旨為「有關貴公司(華安醫學)申請 energi-f703eb研發中罕見疾病藥物認可案，業經本署罕見疾病及藥物審查小組審 議不同意認可」，該意見函主要意見有二： a.tfda建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。 b.貴公司（華安醫學）後續規劃energi-f703eb遺傳性表皮鬆解性水皰症進行研究 發展（如：臨床試驗），可自行執行，與本次認可結果無關。 而本公司亦在因應措施敘述「公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(tfda)來函 意見直接準備energi-f703eb遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。 且本公司在其他敘明事項亦提及「本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性 表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。」，故更正該媒體自行臆測energi-f703eb臨床 試驗規劃時程。 另該報導所述「泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。」係 媒體自行臆測，概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清說明。 (4)energi-f705主要是針對巴金森氏症目前之進度尚非一期臨床試驗，純屬媒體自行 臆測，公司各項新藥發展進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清 說明。 (5)本公司並未發表財務預測資料，對於上述媒體報導「..以二期通過後的授權金 估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%，而到藥物上市前授權金 可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元...」，請投資人審慎 判斷，以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息，請以公開資訊觀測 站公佈之資料為準。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
