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長聖國際:本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查,同意執行 |
2020/5/1 |
公開資訊觀測站 |
本公司新藥umsc01通過美國食品藥物管理局(us fda)審查,同意執行第一期人體臨床試驗
1.事實發生日:109/05/012.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(us fda)通知,同 意本公司「umsc01」供查驗登記用臨床試驗計畫 之進行(計畫編號:es-cmsc01-b1101)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:臍帶間質幹細胞,umsc01。 (2)用途:異體臍帶間質幹細胞治療急性缺血性腦中風。 (3)預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期人 體臨床試驗及新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過美 國食品藥物管理局(us fda)審查,同意執行第一期 人體臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影 響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響 新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計 畫開始進行第一期人體臨床試驗。 d.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及 保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: a.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主 管機關審查時間而定。 b.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授 權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。 (6)市場現況:依據世界衛生組織統計,每年約有1,500萬 人罹患腦中風,其中70%成為血栓所引起之 急性缺血性腦中風。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此 等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |