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創益生技:衛生福利部食品藥物管理署公告廢止沛麗婷膜衣錠10毫克藥品許可證 |
2020/7/16 |
公開資訊觀測站 |
1.事實發生日:109/07/162.公司名稱:創益生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(下稱tfda)109年7年16日公告廢止沛麗婷膜衣錠10毫克藥品許可證(衛部藥輸字第027218號),自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。6.因應措施:本公司分別於109年2月14日及3月20日於公開資訊觀測站發布沛麗婷膜衣錠10毫克回收事件之重大訊息,說明如下:(1)美國fda用藥安全聲明內容指出,雖無法斷定沛麗婷belviq(學名lorcaserin)會導致特定癌症,但於第四期臨床試驗camellia study (進行五年,一萬兩千人,平均年齡64歲,平均體重為102公斤中),試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%,兩組數據臨床統計上無顯著差異,但原廠衛采製藥(eisai)基於病人安全為首要條件之下,仍決定沛麗婷膜衣錠10毫克退出美國市場販售。(2)本公司基於民眾用藥安全,已於109年2月14日通知醫療院所暫停開立沛麗婷膜衣錠10毫克處方籤;亦同步配合美國原廠啟動沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)回收作業。(3)本公司於109年3月2日收到tfda函文正式通知啟動藥品回收,並進行後續處置,立即通知各醫療機構、經銷藥商及藥局,並轉知其下游醫療機構及藥局配合下架回收作業;亦於109年4月23日檢送完成回收成果報告書予tfda。7.其他應敘明事項:(1)本公司沛麗婷膜衣錠10毫克之產品回收影響數,已依會計原則評估入帳,並於108年度個體及合併財務報告中進行揭露。(2)關於回收之產品及現有庫存之賠償作業,本公司刻正與原廠衛采製藥(eisai)協商中,待協商完成後,將另行公告。(3)本公司尚未收到tfda裁處書,待收到裁處書後,如與上述公告訊資有不符之情形,將另行於公開資訊觀測站發布重訊補充說明。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |