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日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清及補充說明新聞媒體報導 |
2020/7/23 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:工商時報【台灣首家 國鼎生技 通過fda新冠二期人體臨床】2.報導日期:109/07/233.報導內容:(1)國鼎生技（4132）於2020年6月公布其通過美國食品藥物管理局（fda）的新藥臨床（ind）審查，獲准在美國執行研發中新藥antroquinonol（hocena）治療新型冠狀病毒肺炎（covid-19）住院患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗，成為台灣第一家也是目前唯一獲得fda核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。(2)已完成美國非小細胞肺癌（nsclc）二期臨床並於2019 asco發表於大會論文。(3)2018年降血脂臨床試驗解盲成功。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)依據本公司109年6月11日及109年7月15日之重大訊息公告，本公司研發中小分子新藥antroquinonol(hocena)，109年6月11日已獲美國食品藥物管理局(usfda)通知完成安全審查，可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗，用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。本公司並於109年7月15日簽署新冠肺炎人體二期臨床試驗(cro)執行合約。根據媒體報導指出，本公司開發中之新藥為台灣第一家也是目前唯一獲得fda核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床新藥，應為媒體依據本公司重大訊息及市場同業狀況報導。(2)依據本公司108年4月1日之重大訊息公告，本公司接獲通知antroquinonl用於治療晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據，獲准於2019年5月31日~6月4日美國臨床腫瘤醫學會asco(american society of clinical oncology)年會期間在官網發表。本公司官網於108年5月17日新聞中心發佈asco論文摘要發表研發中小分子 antroquinonol肺癌臨床成果，亦於nih,clinicaltrials.gov臨床試驗網公開臨床試驗數據，網址如下：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01134016?term=golden+biotechnology+corporationhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02047344?term=golden+biotechnology+corporation(3)依據本公司107年9月26日之重大訊息公告，本公司研發中小分子新藥hocena(antroquinonol)血脂臨床數據試驗解盲。本次試驗是作實證醫療evidence based medicine(ebm)參考，非屬查驗登記用。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
