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日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清媒體報導 |
2021/1/21 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱: (1)1/21工商時報b04版【國鼎新冠藥報捷 拚q3獲美eua】 (2)1/20自立晚報【國鼎新冠新藥獲美fda審查證實正向成果】 (3)1/20ettoday【國鼎新冠新藥二期臨床首批解盲 最快今年第3季取得eua上市】2.報導日期:110/01/213.報導內容: (1)「...，並力拚第三季取得美國fda緊急使用授權(eua)。」 (2)「...目前亦與歐洲、美國、日本積極洽談授權，希望第2季底前可談妥。」 (3)「...最快預計第3季取得緊急使用授權(eua)。」、「...預計最快今年第3季就可 以取得緊急使用授權上市。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)依據本公司110/1/16發布之重大訊息，本公司研發中新藥antroquinonol(hocena) 於美國進行之新冠肺炎 (covid-19)二期人體臨床試驗，預計於110年第2季完成， 實際時程將視臨床進度調整。故有關上述媒體報導取得美國緊急使用授權(eua)的 時程及洽談授權的進度，請以本公司發布之重大訊息為準。 (2)有關媒體報導指出「國鼎新冠新藥獲美fda審查證實正向成果」，係指經美國fda核 准之外部獨立數據監查委員會(dmc)審查，本公司進行中之新冠肺炎 (covid-19)二 期人體臨床試驗設計，係對新藥antroquinonol(hocena)之安全性和有效性執行試驗 ，首批臨床試驗數據之安全性及有效性已獲dmc「正面回應positive response」 不需要任何調整進行持續收案；另首批臨床試驗數據係由dmc直接進行解盲，相關臨 床試驗數據並不公開。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨 床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
