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日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清媒體報導 |
2021/5/20 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報【國鼎新冠新藥 準備好了】2.報導日期:110/05/203.報導內容:「國鼎目前在全球多國多中心所進行臨床之口服新冠肺炎新藥antroquinonol（hocena） ，隨時可以提供2,000人份的療程用藥。」「因為印度疫情大爆發，國鼎也正考慮循外交管道，洽詢印度當局申請於當地生產，提 供給印度緊急用於治療以解決當地嚴重的疫情。」 「國鼎表示....，最快將於5月底或6月初，進行美國fda核准的外部獨立的數據監查委 員會（dmc）會議，之後將進行80人之期中解盲公布。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司新冠肺炎新藥antroquinonol（hocena）業經美國fda核准於全球多國多中心 中心進行人體二期臨床試驗中，雖未向國內衛福部申請人體臨床試驗，然考量目前 國內新冠肺炎(covid-19)疫情嚴峻，本公司可循tfda之「藥物樣品贈品管理辦法」 之相關規定辦理，如獲tfda允許使用本公司臨床試驗中之新冠肺炎新藥 antroquinonol(hocena），本公司將可供應2,000份之療程用藥予新冠肺炎之輕中 度確診患者，並期望可以緩解國內醫療體系之負荷。 (2)本公司和印度當地cdmo業者已簽訂新冠肺炎新藥antroquinonol（hocena）代工生 產契約，基於印度已為全球新冠肺炎疫情最為嚴重之國家，本公司亦可透過印度 臺北協會協助洽詢印度當局，以尋求可行之協助方式，提供本公司臨床試驗中之新 冠肺炎新藥antroquinonol(hocena）以緊急用於治療新冠肺炎確診患者。 (3)本公司於110/4/16完成第二階段收案(詳110/4/16重訊)，依據臨床試驗設計，收治 之輕度至中度新冠肺炎(covid-19)住院患者，於進行為期14天的聯合標準照護soc 治療後，受試病患之臨床數據將由美國fda核准的外部獨立的數據監查委員會(dmc) 召開審查會議，預估可於110年6月中旬前獲知審查結果，本公司將透過國際cro向 美國dmc取得該期中臨床數據資料，以利本公司著手進行後續相關生產規劃。另如 獲美國dmc允許公布80人之臨床數據結果，本公司亦將發布重大訊息公告。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息澄清及補充說明。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
