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| 聯亞：EUA審查 過時又大膽 |
2021/8/23 |
公開資訊觀測站 |
| 聯亞生技申請緊急授權許可（eua）被駁回六天後，董事長王長怡昨（22）日親上火線召開記者會，批評政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對標準，忽略t細胞的重要性，而且用武漢株做eua已經out of date（過時），王長怡批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。
由於聯亞生技日前公布的僅是二期期中分析數據，王長怡強調， 將與政府法規部門討論，續做全面免疫力評估，呼籲受試者繼續支持聯亞生技做完二期臨床試驗。
聯亞新冠疫苗ub-612於16日未通過eua，但是王長怡昨日強調，這個二期試驗期中結果顯示相當成功，ub-612有三大優勢：第一、疫苗中和抗體持久、半衰期達195天，也是目前時間最久的疫苗；第二、疫苗可中和大多病毒變異株，尤其對delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；第三、可精準產生t細胞免疫力，中和抗體濃度並不是保護力唯一或是必要的因素。
王長怡強調，政府採用「僅取單一時間點」免疫橋接方法，「以az疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞ub-612的緊急授權申請。她認為這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力、及其面對未來防疫的實效，尤其t細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視。
王長怡表示，呼籲受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視，向法規單位證明ub-612產生的抗體有強而有力的續航力。
王長怡指出，目前聯亞生技正持續與醫藥品查驗中心（cde）、食藥署及有關專家進行溝通，討論全面免疫力評估，以及納入delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗，以完整呈現聯亞生技ub-612疫苗設計的優異性。
聯亞取得國際認證的決心不變，希望一起攜手合作，守護台灣及全球防疫。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
