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消息來源 |
| 因華生技：N11005-口服胰島素製劑已於贛南醫學院第一附屬醫院執行學術臨床 |
2021/9/29 |
公開資訊觀測站 |
| n11005-口服胰島素製劑已於贛南醫學院第一附屬醫院執行學術臨床療效試驗通過人體研究倫理委員會(irb)審查
1.事實發生日:110/09/292.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司之授權夥伴廣東東陽光藥業將與贛南醫學院第一附屬醫院合作執行學術臨床療效試驗，試驗方案名稱: 評價n11005-口服胰島素製劑在二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者中的隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性研究。本試驗於9/24通過贛南醫學院第一附屬醫院人體試驗倫理委員會(irb)審查，本公司於9/29接獲通知，並將啟動收案。本療效試驗將是本公司n11005首次用於患有二型糖尿病之受試者之正式學術臨床研究。 一、研發新藥名稱或代號：n11005 口服胰島素 二、用途：n11005是一種口服隨餐服用的餐食胰島素 三、預計進行之所有研發階段：n11005學術臨床療效試驗 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件：n11005學術臨床療效試驗通過贛南醫學院第一附 屬醫院藥物臨床試驗倫理審查，並將啟動收案，預計收案24人。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：本試驗由本公司授權夥伴廣東東陽光藥業負責執行。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據全球醫藥市調公司clarivate統計，2025年全球二型糖尿病的市場 將達700億美金，目前並未有任何口服劑型之餐食胰島素上市。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。
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