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路迦生醫 開發記憶型T細胞治療技術 |
2021/11/4 |
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路迦生醫(6814)於2018年取得美國食品藥品監督管理局(fda) 肝癌孤兒藥資格(orphan drug designation, odd),2021年2月通 過美國ind審查進行人體二期 (phase ii)臨床試驗申請,目前正與 國內逾10家醫院共同向台灣衛福部(tfda)申請進行二期臨床試驗收 案,預計收案人數擴增至上百人,現階段已經通過臨床試驗申請許可 的醫院有花蓮慈濟醫院、台北榮民總醫院、亞東紀念醫院、林口長庚 醫院,預計最快今年底可啟動收案。具有實證醫學的lulym-t(auto logous activated t lymphocytes,atl)將成為台灣肝癌患者的一大 福音。
路迦生醫對於改善癌症復發具有顯著效果的臨床試驗說明如下:l ulym-t(autologous activated t lymphocytes,atl),源自於日本 國家癌症中心關根博士所創立的日本lymphotec公司,在日本與韓國 己經完成三期、四期臨床試驗。2000年日本於國際知名醫學期刊lan cet發表之三期臨床試驗,試驗個案數為150位肝癌術後病患,其中7 6人在術後隨機分配至治療組接受記憶型t細胞治療;74人則為對照組 。追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(p < 0.008) ,且試驗證實單一療程可有效延後復發時間。治療組中並無發現嚴重 副作用,主要副作用為輕度發燒或局部紅腫。
韓國gcc公司於2015年完成三期臨床試驗結果,發表於國際知名之 腸胃道醫學期刊 gastroenterology中。試驗收案230名第一/二期肝 癌術後病患,並隨機分配至治療組接受記憶型t細胞治療和對照組。 追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(p=0.01),且整 體存活率也優於對照組(p=0.008)。治療組中並無發現嚴重副作用 ,主要副作用為輕度發燒或局部紅腫。其結果證實能有效延長復發時 間並提升存活率(p<0.05)。
2019年韓國gcc公司發表四期臨床試驗結果。試驗結果發現單一療 程治療90月後治療組之無復發存活率、整體存活率和特定腫瘤存活率 仍優於對照組 (p=0.01、p=0.006及p=0.02);且治療組之風險 比率為0.67,顯示復發機率減少33%,證實該技術在癌症病人中能產 生長期記憶性,有效預防癌症復發。
由此可知,lulym-t記憶型t細胞可以長期有效預防肝癌的復發。除 了有三、四期臨床試驗,此技術更在韓國取得藥證並正式上市。目前 使用lulym-t技術的病患己經累積超過10,000多例案例。
為了讓癌症病患不用遠赴海外就醫,路迦生醫歷時兩年將技術移轉 回台灣,其中實驗室原物料全部自日本原裝進口,提供國內癌症患者 最高規格、與國際同步的免疫細胞治療技術。目前路迦生醫是日本l ymphotec公司在台灣獨家授權技術廠商。
2022年路迦持續推進免疫細胞治療技術平台相關進度,不僅馬不停 蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗,有望與逾10家 醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國ind審查,亦期盼與更多醫 學中心共同依特管法向衛福部申請cik細胞治療施行計劃,為台灣癌 症病患治療捎來福音,另一方面,積極推動記憶型t細胞用於癌症治 療後的預防復發,對於所有正在治療實體癌的病人,lulym-t的三、 四期臨床試驗結果,無疑注上了一劑強心針,因為經過治療後,癌症 病人不再只是消極的等待追蹤,更能積極的面對預防,在能長期有效 控制癌症復發的情況下,病人對未來充滿著信心與希望。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |