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路迦生醫:澄清媒體報導 |
2021/11/4 |
公開資訊觀測站 |
1.事實發生日:110/11/042.公司名稱:路迦生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)工商時報報導路迦生醫(6814)於2018年取得美國食品藥品監督管理局(fda)肝癌孤兒藥資格(orphandrug designation, odd),2021年2月通過美國ind審查進行人體二期 (phase ii)臨床試驗申請,目前正與國內逾10家醫院共同向台灣衛福部(tfda)申請進行二期臨床試驗收案,預計收案人數擴增至上百人,現階段已經通過臨床試驗申請許可的醫院有花蓮慈濟醫院、台北榮民總醫院、亞東紀念醫院、林口長庚醫院,預計最快今年底可啟動收案。具有實證醫學的lulym-t(autologous activated t lymphocytes,atl)將成為台灣肝癌患者的一大福音。媒體報導收案人數擴增至上百人純屬媒體臆測,本公司目前尚未收案。(2)2022年路迦持續推進免疫細胞治療技術平台相關進度,不僅馬不停蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗,有望與逾10家醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國ind審查,亦期盼與更多醫學中心共同依特管法向衛福部申請cik細胞治療施行計劃,為台灣癌症病患治療捎來福音,另一方面,積極推動記憶型t細胞用於癌症治療後的預防復發,對於所有正在治療實體癌的病人,lulym-t的三、四期臨床試驗結果,無疑注上了一劑強心針,因為經過治療後,癌症病人不再只是消極的等待追蹤,更能積極的面對預防在能長期有效控制癌症復發的情況下,病人對未來充滿著信心與希望。公司目前已通過衛福部食藥署核准可執行美國ind肝癌孤兒藥人體臨床試驗計畫之醫院共有4家分別為亞東醫院、林口長庚醫院、台北榮民總醫院及花蓮慈濟醫院;已經衛福部核准可執行cik細胞治療施行計劃之醫院有1家為花蓮慈濟醫院,目前尚有5家醫院分別為新光醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、台北榮民總醫院及板橋中興醫院申請中。另媒體報導lulym-t的三、四期臨床試驗結果,此臨床試驗結果為日本及韓國之臨床試驗結果;並非本公司之臨床試驗結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |