新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
仁新醫藥:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008 |
2021/12/20 |
公開資訊觀測站 |
代重要子公司belite bio, inc公告lbs-008申請法國斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗 1.事實發生日:110/12/182.公司名稱: belite bio, inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若belite bio, inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有belite bio, inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司belite bio, inc研發之lbs-008於110年12月18日向法國國家藥品安全管理局(ansm)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(ind)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:lbs-008二、用途:lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請法國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)lbs-008已取得美國fda授予孤兒藥認證(odd)及兒科罕見疾病認證(rpd),同時已於 歐洲ema取得孤兒藥認證(odd),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |