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消息來源 |
| 安成生物：本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生 |
2022/1/21 |
公開資訊觀測站 |
| 本公司ac-701藥物用於預防癌症患者接受egfri(表皮生長因 子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹，其台灣二期療效探索性 臨床試驗評估指標之統計結果。
1.事實發生日:111/01/212.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：ac-701-onc-002二、用途：用於預防接受egfri(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚 紅疹。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:評估ac-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(egfri)的癌症 患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。 (2)試驗計畫目的:主要評估ac-701外用凝膠用於egfri標靶治療相關皮膚紅疹副作 用之療效。 (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物:ac-701外用凝膠。 (5)宣稱適應症:預防癌症患者egfri標靶治療相關皮膚紅疹副作用。 (6)試驗計劃受試者收納人數：74人。 2.評估指標說明 (1)主要療效指標：在治療第4週，臉部皮膚紅疹mestt為0級或1級的受試者數目。 (2)次要療效指標： a.在治療第4週，全身性皮膚紅疹ctcae為0級的受試者數目。 b.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到mestt為大於或等於3級以上的累積發生率。 c.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。 d.在治療第4週，臉部皮膚紅斑cea為0或1的受試者數目。 e.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。 f.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。 g.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。 h.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。 i.在治療期間，不良反應的發生率。 3.統計結果分析與意義 (1)主要療效指標： 意圖治療群體（intent-to-treat，itt population）之數據顯示，在治療第4 週，臉部皮膚紅疹mestt為0級或1級的受試者數目分別為，實驗組57.14 %以及 對照組48.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。 (2)次要療效指標： a.在治療第4週，全身性皮膚紅疹ctcae為0級的受試者數目分別為， 實驗組28.57 %以及對照組17.14 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2549 > 0.05 α界限值)。 b.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到mestt為大於或等於3級以上的累積發生率分 別為實驗組34.29 %以及對照組為48.57 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2251 > 0.05 α界限值)。 c.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為，實驗組2.93 %以及對照組 5.47 %，未達到統計上顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為 實驗組29.30%以及對照組為8.22%，未達到統計上顯著差異 (p=0.2002 > 0.05 α界限值)。 d.在治療第4週，臉部皮膚紅斑cea為0或1的受試者數目分別為，實驗組71.43% 以及對照組為68.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值) e.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間分別為，實驗組平均為15.61天以及 對照組平均為13.04天，未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值) f.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照 組為28.57%，未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。 g.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為，實驗組11.14 % 以及對照組24.7 0%，未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。 疼痛感分別為，實驗組11.25 %以及對照組21.78 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2160 > 0.05 α界限值)。 h.在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為，實驗組3.2分，對 照組5.9分，未達到統計上顯著差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。 i.在治療期間，不良反應(treatment emergent adverse event, teae)的發生率 分別為，實驗組97.3 %和對照組100 %。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究，主要療效指標結果未達統計上顯著意 義。預防性治療的臨床試驗需要大量病患數才具有統計代表性，試驗期間因疫情 關係導致收案時間大幅延長，以及病患招募數量降低，受試者收納人數不足以看 出明顯療效。考量公司資源有限，為將資源效用最大化，故先暫緩開發本案。 2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權，未來若有對本專案有興趣的公司，亦 不排除接觸洽談，以上措施對本公司財務無重大影響。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不 揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：不適用。6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化，先暫緩開發本案，未來將加速其他研 發品項的開發進度。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
