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仁新醫藥:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008 |
2022/1/24 |
公開資訊觀測站 |
代重要子公司belite bio, inc公告lbs-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲香港衛生署核准執行
1.事實發生日:111/01/242.公司名稱: belite bio, inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若belite bio, inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有belite bio, inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為69.37%。5.發生緣由:本公司之子公司belite bio, inc研發之lbs-008通過香港衛生署核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:lbs-008二、用途:lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:香港衛生署核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床 試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。(三)lbs-008已取得美國fda授予孤兒藥認證(odd)及兒科罕見疾病認證(rpd),同時 已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |