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消息來源 |
| F-北極：美國FDA給予本公司肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格， |
2022/2/6 |
公開資訊觀測站 |
| 美國fda給予本公司肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格， 並要求本公司近期公布eap特許患者用藥的政策及辦法
1.事實發生日:111/02/052.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司2月5日於台北收到fda於美國時間2月4日發出的函件告知，本公司肺間皮癌 （mpm）臨床試驗用藥取得fda「快速審查資格」（fast track designation），並 應依規定公布「擴展使用方案」（expanded access program， 簡稱 eap，取得 藥證前先行提供該藥物予患者使用）的政策及辦法。 二、本公司於2021年12月10日向fda提出mpm試驗藥物「快速審查資格」申請。 三、經由fda審查該項申請，認為該項請求合於「快速審查資格」標準，獲准以 adi-peg20聯合化療藥 pemetrexed及 cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的 「快速審查資格」。 四、fda亦要求公司必需訂出eap 的policy（政策），決定是否在藥證批准之前先行提 供藥物予患者使用，並於15天內回覆fda，提出公司關於eap的作法並對大眾公告。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、治療嚴重疾病的新藥開發，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療 法。fda就可能會給予「快速審查資格」（fast track designation），新藥快速 審查資格除了提供能與fda進行較早期及較頻繁溝通的好處外，同時並准許在相關 之試驗資料達到標準時，即可利用滾動式審查(rolling review) 和優先審查 （priority review）的機制獲得未來的加速核准（accelerated approval）。 因為這將確保問題得到迅速解決，這可能導致藥物批准的時間比預期的更早。 二、「擴展使用政策」（eap）係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患， 在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上 市之試驗用藥品。eap獲准之要件包括：屬嚴重疾病且無法取得可以相比或更適切 療法、必需經由fda確認藥品之安全性與有效性、藥品之使用不可影響或干擾關於 臨床試驗到核准藥證的啟動執行與完成、必需依照fda法規與ind法規遞交未來臨床 試驗計畫文件。一旦獲准以eap特許用藥，藥商可依fda 法規312.8(d)條規定向fda 申請對患者收取費用。 三、研發新藥名稱或代號：以adi-peg 20聯合化療藥 pemetrexed及 cisplatin 治療末 期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。 四、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌。 五、預計進行之所有研發階段：於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心 臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 六、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： mpm二/三期試驗期中分析顯示整體存活率（os）與無惡化生存期(pfs）兩者之 cp值均已超過80%。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。 七、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：110年7月28日fda來函：fda認可dsmb之建議，北極星決定提早 結束肺間皮癌二/三期臨床試驗進行解盲。並對受試者持續追蹤一年。 目前mpm二/三期臨床試驗已於2021年8月15日停止收案，總共收案數249人。 (2)預計應負擔之義務：無。 八、市場現況： 全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治 療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。adi-peg 20 是針對腫瘤細胞在新陳代 謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前 積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃， 待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大adi-peg 20的應用市場。 九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
