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仁新醫藥:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008 |
2022/4/5 |
公開資訊觀測站 |
代重要子公司belite bio, inc公告lbs-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗,獲瑞士醫療藥品管理局(swissmedic) 核准執行
1.事實發生日:111/04/04
2.公司名稱: belite bio, inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若belite bio, inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有
belite bio, inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
,本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.發生緣由:
本公司之子公司belite bio, inc研發之lbs-008通過瑞士醫療藥品管理局(swissmedic)
核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:lbs-008
二、用途:lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥,適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:瑞士醫療藥品管理局(swissmedic)核准執行斯特格病變青
少年病患之第三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)lbs-008已取得美國fda授予孤兒藥認證(odd)及兒科罕見疾病認證(rpd),同時
已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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