新冠疫情風暴未熄,台廠疫苗開發馬不停蹄!前中研院院長翁啟惠 與基因體研究中心研究員馬徹團隊低調成立磐實生技,已投入廣效新 冠肺炎mrna疫苗開發;而浩鼎攜手潤雅打造本土國產疫苗,則預計今 年中提出人體臨床(ind)申請,爭取年底前能完成一、二期臨床試 驗。
另外,進度最快的高端入選who團結疫苗試驗(stv),預估本季解 盲,歐盟三期試驗可望在第二季完成。而由聯亞生技主導開發的ub- 612新冠疫苗,則獲流行病預防創新聯盟(cepi)贊助925萬美元,執 行美國fda核准的多國多中心臨床三期試驗。
翁啟惠發現廣效mrna疫苗的中和抗體效價,cd8+ t細胞免疫反應高 ,對英國alpha、南非beta、巴西gamma及印度的delta等變異株都產 生保護力,且具備容易快速、大規模生產優勢,保存在零下20℃,價 格可望更低廉。該疫苗已申請美國專利。
浩鼎董事長張念慈表示,新冠疫苗雖是紅海市場,目前全球有近4 00支疫苗開發中,其中有23支疫苗已上市,但整體來看,都不是非常 理想;mrna疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作 用等問題 ,而本土疫苗則未完整掌握專利與技術。
浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚,但完全獨立開發,專利也掌握 在自己手中,很有競爭力; 未來希望著眼在第三世界和國內供應穩 定及儲存,就算流感化,每年也是要打疫苗,仍有不錯商機。
為打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗,浩鼎投入的新冠肺炎疫 苗bcvax,採用蛋白重組技術,在抗原部分,是以delta三聚體天然結 構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自obi-821做成奈米微顆粒劑型,取 名iscom (immunestimulating complex) 。
在動物實驗中,驗證了兩者結合會產生高效價igg抗體,且引發的 免疫反應傾向th1,預期亦可引發較強的t細胞反應,有助病毒清除, 對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果,對delta抗體效價可提升 近十倍。浩鼎已於2月向美國專利商標局(uspto)提出專利申請。
張念慈表示,bcvax疫苗,預計今年中提出人體臨床(ind)申請, 爭取年底前能完成一、二期臨床試驗,三期則尋求國際夥伴合作,預 計2023年底完成2萬人的收案。
據了解,浩鼎的bcvax開發,佐劑來竹自於潤雅,由於效果優於預 期,潤雅開發佐劑的實力也備受關注,目前也接獲訂單,預計在第二 季出貨進軍國際。
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