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三鼎生物:本公司開發之 「DailyMate Orthodontic |
2022/5/24 |
公開資訊觀測站 |
本公司開發之 「dailymate orthodontic aligner system」 獲美國食品藥品監督管理局 (u.s. food and drug administration) 上市許可
1.事實發生日:111/05/24
2.公司名稱:三鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司開發之 「dailymate orthodontic aligner system」獲美國
fda 510(k) 上市許可通知 (k 212803)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本產品為一醫療器材,由牙科醫師處方搭配以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式
齒列牙套,其材質為熱塑性聚氨酯(tpu)組成,內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形
狀一致,能緩慢移動患者牙齒,達到齒列矯正。
(2)本公司為衛生福利部許可之醫療器材qms 製造廠,並已完備透明塑膠活動式齒列牙套
之材質規格認證,包含熱塑性共聚酯(petg)以及熱塑性聚氨酯(tpu),適用於咬合不正的
患者進行齒列矯正治療,依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造本產品。
(3)本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為
準,投資人請審慎判斷審慎投資。
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